以下是第二类医疗器械经营备案的全流程步骤及材料清单：

 流程步骤

  1. 账号注册与登录 ：登录当地政务服务网或国家药品监督管理局网上办事大厅，注册企业账号并完成实名认证，然后在办事大厅首页搜索 “第二类医疗器械经营备案” 事项，点击 “[在线办理]” 进入办理页面。

  2. 信息填报与材料上传 ：在线填写《第二类医疗器械经营备案表》中的各项信息，仔细核对确保准确无误后，按要求将申报材料扫描成 PDF 格式上传提交。

  3. 提交申请 ：确认所有信息和材料无误后，点击 “提交” 按钮，完成网上申报流程。备案部门对提交的申请材料进行形式审查，材料齐全且符合要求的，予以接收；材料不齐全或不符合法定形式的，告知需要补正的材料内容。

  4. 审核与备案 ：若网上预审通过，系统将推送至属地市场监督管理所进行审核，审核通过后予以备案，并生成第二类医疗器械经营备案凭证电子证书。若审核不通过，企业需根据反馈意见补充或修改材料后重新提交。

  5. 证书获取 ：企业可以登录申报系统，在 “我的证照 ” 中查看、下载或打印第二类医疗器械经营备案凭证电子证书。至此，第二类医疗器械经营备案网上申报全部完成。

 材料清单

  1. 《第二类医疗器械经营备案表》 ：填写企业基本信息、经营范围、经营场所和库房地址等详细内容，并加盖企业公章。

  2. 营业执照复印件 ：需加盖企业公章，经营范围应明确包含 “第二类医疗器械销售” 或类似表述。

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 ：身份证正反面复印件，加盖公章；质量负责人需具备医疗器械相关大专以上学历证书或中级职称证明，并提供加盖公章的公司任命书或劳动合同关键页复印件。

  4. 组织机构与部门设置说明 ：介绍企业内部组织架构和各部门职责，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  5. 经营范围、经营方式说明 ：详细描述企业的经营范围和经营方式，如批发、零售等，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 ：地理位置图需标明经营场所和库房的具体位置；平面图要清晰标注各功能区，如办公区、陈列区、库房、验收区、不合格品区等，以及面积大小和设施设备位置；自有房产的提供房屋产权证复印件，租赁房产的提供有效的租赁合同复印件及出租方的产权证明复印件。

  7. 经营设施、设备目录 ：列出与经营规模和经营范围相适应的设施设备清单，如计算机、打印机、货架、温湿度监测调控设备、消防设施、避光通风设备等，并需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ：提供涵盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件清单，包括但不限于质量管理机构或人员职责、采购管理、验收管理、仓储管理、销售管理、售后服务管理、不合格品管理、不良事件监测和报告、召回管理等制度文件，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ：描述所使用的管理软件及其在医疗器械质量管理方面的功能，如采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务、质量追溯等功能，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  10. 经办人授权委托书及身份证明复印件 ：如非法定代表人亲自办理，需提供加盖公章和法定代表人签字的授权委托书，以及经办人身份证复印件。

  11. 其他证明材料 ：如拟经营产品的注册证书及附件等，若有其他特殊情况，还需根据当地监管部门要求提供相应证明材料。

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