第二类医疗器械经营备案流程与材料如下：

 办理条件

   主体资格 ：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。

   场所要求 ：有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

   制度要求 ：建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

   人员要求 ：具有与经营范围和经营规模相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

 办理流程

  1. 网上申请 ：企业登录所在地的政务服务网或相关医疗器械经营备案平台，如天津市的企业可登录天津网上办事大厅或者天津市医疗器械企业服务平台，填写并提交《第二类医疗器械经营备案表》。

  2. 提交材料 ：按照要求准备并上传相关材料，如营业执照复印件、法定代表人等相关人员的身份证明、学历或职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的相关证明文件、经营设施设备目录、经营质量管理制度文件目录、计算机信息管理系统情况介绍等。

  3. 审核 ：设区的市级食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，必要时开展现场核查。

  4. 备案与发证 ：审核通过后，当场或在规定时间内发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

 办理材料

   基本材料

     《第二类医疗器械经营备案表》。

     营业执照原件和复印件。

     组织机构代码证复印件。

     法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件和复印件。

     组织机构与部门设置说明，包括组织架构图等。

     经营范围、经营方式说明。

     经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

     经营设施、设备目录，包括货架、货柜、温湿度计、冷藏设备等。

     经营质量管理制度、工作程序等文件目录，如采购、验收、销售、售后服务等制度。

     计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，包括系统的基本功能、操作流程等。

     经办人授权证明原件。

   其他材料 ：拟经营产品的注册证书及附件。

 注意事项

   材料真实准确 ：企业应确保提交的材料真实、有效、准确、完整，并与实际情况相符。

   场所与经营范围匹配 ：经营场所和库房的面积、条件应与经营范围和规模相适应，不得设在居民住宅内。

   人员资质符合要求 ：质量管理人员等相关人员应具备相应的学历或职称，并熟悉医疗器械相关法规和质量管理知识。

   及时变更与注销 ：当企业名称、住所、库房地址等备案信息发生变化时，应在 30 日内办理备案变更；终止经营第二类医疗器械的，需提交《第二类医疗器械经营备案注销表》。

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